近畿歯科用品商協同組合

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「再生医療等安全性確保法」の経過措置期間が524日で終了となります。

歯科では、多血小板血漿(PRP)、フィブリンゲル(PRFCGFなど)等を用いた治療をされている歯科医院等が対象となります。

 フィブリンゲル等を作製する医療機器(供血用遠心分離機)等を導入された歯科医院等への御案内をお願いします。

PRP、PRF、CGFなどを用いた治療の実施には、「特定細胞加工物製造」の手続きが必要です
(再生医療等安全性確保法の経過措置期間は平成27年5月24日で終了)
平成26年11月25日に施行された「再生医療等安全性確保法」に係る手続きの期日※1が迫っています。
これまでに自由診療の範囲で実施されてきた医療行為のなかには、再生医療等安全性確保法の対象に該当し、当法律に基づく手続きが必要になる場合があります。
期日以降に、必要な手続きをせずに、当法律の対象となる治療を行っていた場合には、法律違反となります。
歯科では、多血小板血漿(PRP)、フィブリンゲル(PRF、CGFなど)等を用いた治療をされている病院・診療所は特に、ご注意ください。
※1:平成26年11月25日以前から、再生医療等の提供を行っており、今後も再生医療等の提供を行う場合、経過措置期間中に所要の手続きを行う必要があります。新規に再生医療等の提供を行う場合には、所要の手続きを行った後に、再生医療等を提供しなくてはなりません。
■規制の対象となる「再生医療等」
・多血小板血漿(PRP)、フィブリンゲル(PRF、CGFなど)を用いた各種治療
・脂肪細胞/脂肪間質細胞/脂肪幹細胞を用いた各種治療
・免疫細胞療法 /など
▼「再生医療等安全性確保法」の対象になる医療行為を既に実施されている病院・診療所
今後も上記の「再生医療等」の提供を継続するには、下記の@Aの手続きが必要です。
【必要な手続き】
@「特定細胞加工物製造」に係る申請書の提出 【平成27年5月24日〆】
・申請書作成画面 :https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/application/facilities
A「再生医療等提供計画」に係る申請書の提出 【平成27年11月24日〆】
・申請書作成画面:https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/application/plan
※提供計画は、提出前に再生医療等委員会での審査を受ける必要があります。
▼具体的な手続きの方法
再生医療等の提供に必要な手続きのための各種様式作成を支援するためのサイト(http://saiseiiryo.mhlw.go.jp/)をご活用ください。
○特定細胞加工物製造の手続き: 特定細胞加工物製造の手続きには、様式14、22、27のいずれかが必要です。 https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/application/facilities から、申請様式を作成できます。
○添付書類: 上記の様式のほかに、添付書類が必要です。 http://saiseiiryo.mhlw.go.jp/pages/site/ (添付書類一覧)をご参照ください。
○お問い合わせ
 詳しくは、近畿厚生局健康福祉部 医事課
〒540-0011大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階
電話番号:06-6942-2492までお問い合わせください。
http://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kinki/iji/saisei/saisei_top.html
申請の流れ
(出典)再生医療等の安全性の確保等に関する法律運用支援システム 各種申請書作成支援サイト(http://saiseiiryo.mhlw.go.jp/pages/site/